Ο Βιομηχανικός Φαρμακοποιός (Industrial Pharmacist) συνδυάζει τη φαρμακευτική επιστήμη με τη βιομηχανική τεχνολογία, επιβλέποντας την έρευνα, την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο φαρμάκων σε μεγάλη κλίμακα. Από τον σχεδιασμό σκευασμάτων και την επαλήθευση πρώτων υλών έως τη διασφάλιση συμμόρφωσης με διεθνή πρότυπα GMP, αποτελεί κομβικό κρίκο που εγγυάται ότι κάθε προϊόν φτάνει στον ασθενή ασφαλές, αποτελεσματικό και οικονομικά βιώσιμο.
Αρμοδιότητες: Τι κάνει ένας Βιομηχανικός Φαρμακοποιός;
Σχεδιασμός και κλιμάκωση φαρμακοτεχνικών σκευασμάτων
Συνεργάζεται με τμήματα R&D για τη μετατροπή εργαστηριακών συνταγών σε βιομηχανικές παρτίδες και ρυθμίζει έκδοχα, διεργασίες κοκκοποίησης, συμπίεσης ή επικάλυψης ώστε να διασφαλίζεται σταθερότητα, βιοδιαθεσιμότητα και αναπαραγωγιμότητα.Επίβλεψη παραγωγικών γραμμών υπό συνθήκες GMP
Ελέγχει θερμοκρασίες, πιέσεις, καθαρούς χώρους και μηχανήματα, τηρεί ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδων και βεβαιώνεται ότι κάθε στάδιο ακολουθεί τα εγκεκριμένα πρωτόκολλα.Ποιοτικός έλεγχος και φαρμακοεπαγρύπνηση
Οργανώνει φυσικοχημικές, μικροβιολογικές και δοκιμές σταθερότητας, αναλύει ρύπους, μετρά δραστικότητα και αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες στα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης προτείνοντας διορθωτικές ενέργειες.Συμμόρφωση με ρυθμιστικές απαιτήσεις
Συντάσσει φακέλους CTD και DMF, προετοιμάζει πιστοποιητικά ανάλυσης για EMA ή FDA, συμμετέχει σε επιθεωρήσεις και φροντίζει ώστε οι ετικέτες, τα SPC και τα ένθετα να τηρούν πλήρως τη νομοθεσία.Βελτιστοποίηση διεργασιών και Lean παραγωγή
Αναλύει ροές εργασίας, εντοπίζει σπατάλες, εφαρμόζει μεθόδους Six Sigma μειώνοντας τον χρόνο κύκλου και το κόστος χωρίς συμβιβασμούς στην ποιότητα.Εκπαίδευση προσωπικού και διαχείριση έργων
Καθοδηγεί τεχνικούς παραγωγής, χημικούς ποιοτικού ελέγχου και μηχανικούς συντήρησης, συντονίζει ομάδες για εγκατάσταση νέων γραμμών και τηρεί χρονοδιαγράμματα λανσαρίσματος.
Δεξιότητες που χρειάζεται ένας βιομηχανικός φαρμακοποιός
Εξειδικευμένη γνώση φαρμακευτικής τεχνολογίας, βιοχημείας και βιολογίας
Κατανοεί διεργασίες κοκκοποίησης, ρεολογικές ιδιότητες σκονών, επικαλυπτικά φίλμ και τη μοριακή σταθερότητα δραστικών ουσιών.Οικειότητα με κανονισμούς GMP, ICH και ISO 9001
Εφαρμόζει τυποποιημένες διαδικασίες, διενεργεί εσωτερικούς ελέγχους και προετοιμάζει έγκαιρα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα.Αναλυτική σκέψη και στατιστικός έλεγχος διεργασιών
Χρησιμοποιεί εργαλεία SPC και σχεδιασμού πειραμάτων για να ελέγχει κρίσιμες παραμέτρους και να προβλέπει αποκλίσεις.Διοίκηση έργου και οργανωτική ικανότητα
Διαχειρίζεται προϋπολογισμούς, κατανέμει πόρους και συντονίζει προμηθευτές εξοπλισμού εξασφαλίζοντας έγκαιρη παράδοση.Επικοινωνία και διεπιστημονική συνεργασία
Μεταφράζει τεχνικά δεδομένα σε κατανοητές αναφορές για R&D, QA, ρυθμιστικές ομάδες και τμήματα μάρκετινγκ.Ψηφιακή επάρκεια σε MES, LIMS και ERP
Διαχειρίζεται ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδων, ιχνηλατεί πρώτες ύλες και βελτιώνει τη διαθεσιμότητα δεδομένων σε πραγματικό χρόνο.Συνεχιζόμενη επιμόρφωση και προσαρμοστικότητα
Παρακολουθεί νέες τεχνολογίες συνεχούς παραγωγής, ενημερώνεται για διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και υιοθετεί βέλτιστες πρακτικές.
Που μπορεί να εργαστεί ένας βιομηχανικός φαρμακοποιός
Παραγωγικές μονάδες φαρμακευτικών εταιρειών
Διαχειρίζεται εξοπλισμό όπως δισκιοποιητές, διασφαλίζοντας σταθερότητα και συμμόρφωση GMP.Τμήματα R&D
Αναπτύσσει νέες μορφές φαρμάκων, αξιολογεί τεχνολογίες στοχευμένης αποδέσμευσης και καταθέτει πατέντες.Τμήματα QC και QA
Εκτελεί in process ελέγχους, επικυρώνει αναλυτικές μεθόδους και εγκρίνει παρτίδες πριν από τη διάθεση.CRO ή CDMO και συμβουλευτικές εταιρείες
Παρέχει τεχνογνωσία σε scale-up, τεκμηριώνει φακέλους και υποστηρίζει μεταφορά τεχνολογίας σε πελάτες.Ρυθμιστικές αρχές και οργανισμοί επιθεώρησης
Συμμετέχει σε ελέγχους εργοστασίων και αξιολογεί συστήματα ποιότητας για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας.
